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獲美國FDA完全批準上市 國產降壓藥“出海”闖市場

來源:中國經濟網-經濟日報 作者:陳發明 2019-12-24 11:41:56

  

石藥集團科研人員在開展新藥研發。 宋洪超攝

12月20日,由石藥集團研制的高血壓專利藥玄寧獲美國食品藥品監督管理局(FDA)審評通過,成為中國本土企業第一個獲得美國完全批準的創新藥,這意味著該產品拿到了在全球上市銷售的許可證。

  經濟日報記者了解到,玄寧經過長達5年臨床、10個月的標準審評,憑借安全有效的臨床數據,獲得美國食品藥品監督管理局完全認可,且不需額外開展其他臨床試驗。2014年,玄寧啟動美國臨床試驗,今年2月份成為中國企業第一個向美國食品藥品監督管理局提交上市申請的新藥。

  “作為第一個中國先批準、美國后批準的新藥,FDA沒有對石藥玄寧實行國內生產車間的批準前檢查。”石藥美國分公司執行總監王錫德介紹,這說明FDA對石藥質量管控體系完全信任和肯定。石藥集團副董事長、首席執行官張翠龍介紹,近年來國內骨干藥企逐步加強研發創新投入,對標歐美高端制藥標準堅持創新,帶動了中國藥企轉型升級和核心競爭力提升。石藥集團每年投入研發費用20多億元,依托四大創新研發平臺和包括近200名海歸高端人才以及博士人才在內的1800人科研團隊,企業在研創新藥項目達300余個。

  目前,石藥集團已經有8個創新藥在海外開展臨床研究,5個產品取得美國孤兒藥/兒童罕見病資格認定。此次玄寧于美上市,也將有資格成為同類藥物再上市必須參考的國際標準。石藥集團董事長蔡東晨表示,該企業未來的國際化路徑將從產品輸出逐漸向資本輸出轉型,通過國際拓展,將海外先進技術和資源引進國內。


責任編輯:葛巖

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